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認識下北京細胞庫的質(zhì)量管理要求

原載自:m.niangtai.cn[技術(shù)資料頻道]  2019-04-17  瀏覽次數(shù):2916

   認識下北京細胞庫的質(zhì)量管理要求
  細胞治療產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展,其增長熱點覆蓋了從細胞庫到細胞制劑制備、細胞治療技術(shù)研發(fā)等各個方面。其中,細胞庫作為整個細胞治療產(chǎn)業(yè)的上游,是細胞制劑研發(fā)制備與細胞治療的基礎。只有確立了安全、規(guī)范、穩(wěn)定、可追溯的細胞庫的管理,才能從源頭保證整個細胞治療產(chǎn)業(yè)的規(guī)范性和安全性。
  當前,由于缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準和管理規(guī)范,各細胞庫之間,或者細胞庫與細胞制備機構(gòu)或應用機構(gòu)之間無法進行正常的評估和交流,一定程度上不利于細胞治療產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化發(fā)展,導致社會資源的重復投入和浪費。
  為了適應北京細胞庫產(chǎn)業(yè)的需要,需進一步規(guī)范細胞庫的質(zhì)量管理,促進同行的交流,有必要制定細胞庫質(zhì)量管理規(guī)范。
  北京細胞庫的質(zhì)量要求:
  1.應根據(jù)每種貯存細胞的制備階段、生物學特性、貯存目的和預定用途建立相適應的細胞庫質(zhì)量標準,并根據(jù)每種貯存細胞的質(zhì)量標準制定檢測要求,并實施相應的檢驗項目。
  2.干細胞庫:可根據(jù)貯存細胞的質(zhì)量標準進行分級管理,分級可包括初級細胞庫、主細胞庫和工作細胞庫。
  3.初級細胞庫:初級細胞庫的細胞應在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。
  4.主細胞庫:
 ?、僦骷毎麕斓馁|(zhì)量標準應高于初級細胞庫。
 ?、谥骷毎麕斓馁A存細胞應在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。
 ?、壑骷毎麕斓馁|(zhì)量標準中應規(guī)定同一種類和同一預定用途的貯存細胞的代次要求。
  5.工作細胞庫:
 ?、俟ぷ骷毎麕斓馁|(zhì)量標準應在主細胞庫質(zhì)量標準的基礎上建立。
 ?、诠ぷ骷毎麕斓馁A存細胞應在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。
 ?、塾晒ぷ骷毎麕熘苽涞募毎拇螒怀^臨床要求的高限度代次。
  6.免疫細胞庫:
  ①免疫細胞庫的質(zhì)量標準應包括但不限于無菌檢查、支原體檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、細胞表型、細胞數(shù)量、細胞活率、嚴重傳染性病原體檢查以及個體鑒別。
  ②免疫細胞庫的貯存細胞應在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。
  7.根據(jù)所貯存細胞的來源地特點,細胞庫可建立貯存細胞的地域質(zhì)量標準并規(guī)定檢測項目(如寄生蟲檢測等)。
  8.應根據(jù)貯存細胞的不同質(zhì)量標準在細胞冷凍和深低溫保藏區(qū)內(nèi)分別設置獨立的房間并各自建立準入管理。

 

 

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