瑞士制藥*羅氏（Roche）在研PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國監(jiān)管方面迎來重大喜訊，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準，使Tecentriq成為FDA批準治療轉移性NSCLC的*也是*一個抗PD-L1免疫療法。

之前，F(xiàn)DA已授予Tecentriq治療PD-L1（程序性死亡配體1）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的突破性藥物資格（BTD）并授予優(yōu)先審查資格。

Tecentriq的獲批，是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的數據。來自OAK研究的數據顯示，與多西他賽化療相比，Tecentriq使總生存期顯著延長了4.2個月（中位OS：13.8個月 vs 9.6個月，HR=0.74，95%CI:0.63-0.87；p=0.0004）。來自POPLAR研究的數據顯示，與多西他賽化療組相比，Tecentriq治療組總生存期顯著延長了2.9個月（中位OS:12.6個月 vs 9.7個月）、中位緩解持續(xù)時間顯著延長（中位DOR：18.6個月 vs 7.2個月）。值得一提的是，Tecentriq的總生存期受益獨立于PD-L1表達狀態(tài)。

肺癌治療方面，Tecentriq的臨床開發(fā)項目包含的臨床研究超過15個，其中7個III期研究正在調查Tecentriq單藥或聯(lián)合其他藥物用于初治（一線治療）肺癌。

atezolizumab是一種實驗性全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表面表達的PD-L1蛋白，阻止其與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合。通過抑制PD-L1，atezolizumab能夠使T細胞激活。

今年5月，F(xiàn)DA加速批準Tecentriq用于治療zui常見類型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌，該藥也由此成為FDA批準的*抗PD-L1抑制劑；同時，尿路上皮膀胱癌也是Tecentriq在監(jiān)管方面收獲的*批文。

目前，羅氏正在積極推進一個龐大的臨床開發(fā)項目，調查Tecentriq治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時，羅氏也正在努力推進Tecentriq與其他藥物的組合療法，以挖掘該藥的zui大臨床潛力。